При этом следует отметить, что число одиночных аптек снижается, их вытесняют аптечные сети. «Молодые специалисты, которые приходят в нашу аптеку, «заточены» на продажу готовых лекарств, - говорит заведующая аптекой клиники «АрхиМед» Надежда Орлова, провизор с 30-летним стажем. – Знаний о технологии изготовления лекарств и контроле их качества явно недостаточно. Но вчерашних студентов упрекать не за что: в учебной программе этим вещам уделяется все меньше времени».
По данным портала ФармаРФ, 10% опрошенных специалистов в области фармакологии считают, что программа обучения фармацевтов должна быть адаптирована с учетом клиентоориентированности аптечной деятельности (то есть быть нацеленной на продажу), 10% - что программу изготовления лекарств и контроль качества необходимо вывести из учебного процесса, оставив их в программах профессиональной переподготовки. Почти 20% считают, что программу обучения следует выстроить на основе оказания фармацевтически эффективной лекарственной помощи (видимо, имеется в виду доказательная медицина, к которой у многих практикующих врачей накопилось немало вопросов). При этом 42% опрошенных считают, что предполагаемые новации составляют основу высшего фармацевтического образования и их выводить из программы нельзя ни в коем случае, и что на престиж профессии это окажет плачевное влияние (30%).
Фото предоставлено производственной аптекой "АрхиМед"
Однако на практике специалисты, свободно ориентирующиеся в технологии производства лекарств и владеющие методами контроля их качества, становятся все более востребованными. В 2023 году распоряжением Правительства РФ была утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года. В ней, в частности, отмечается создание предпосылок для развития сегмента персонализированной терапии, куда входит производство лекарств ex tempore, то есть непосредственно в аптеках. При этом уже 14 лет, со времени принятия в 2010 году Федерального закона No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61)1, который был направлен на гармонизацию отечественного законодательства с европейским, а, значит введение системы надлежащих практик (GxP) во всех звеньях обращения лекарственных средств, сегмент аптечного изготовления лекарственных препаратов остается без должного законодательного урегулирования. Настоятельная ее необходимость стала понятна того, как президент РФ Владимир Путин подписал поправки в федеральный закон «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»», касающиеся производства лекарств в аптеках. А Минздрав РФ утвердил 1 сентября 2023 года Правил «О производственных отделах в аптеках».
На сегодняшний день, по данным Росздравнадзора, количество аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов, оценивается в размере менее 0,5% к общему количеству аптек. По данным депутата Государственной думы, доктора медицинских наук Айрата Фаррахова, в реестре Росздравнадзора числятся всего 1378 лицензий на аптечное производство. Но реально работающих производственных аптек, видимо, на порядок меньше: в Москве и области, по открытым данным, аптек, имеющих производственные отделы, насчитывается чуть более 30, в Санкт-Петербурге и области – 98, Нижнем Новгороде – 50, в Екатеринбурге также 50, Владивостоке – 6, Мурманске и Челябинске по одной.
Фото предоставлено производственной аптекой "АрхиМед"
Кроме того, что производственных аптек просто мало, их возможности очень разнятся. Надежда Орлова рассказывает, что производственная аптека «Архимеда» производит широкий спектр лекарственных препаратов, разрешенных законодательством. «Мы работаем в тесном сотрудничестве с врачами клиники, - говорит она. – Рецепты приходят от косметологов и дерматовенерологов, проктологов и гинекологов, неврологов и педиатров, терапевтов. Мы выпускаем препараты практически всех лекарственных форм — твердых (таблетки, капсулы, порошки, гранулы), мягких (мази, гели, кремы, пасты, суппозитории), жидких (сиропы, капли, эликсиры, суспензии, эмульсии)». Аптека работает на новейшем оборудовании, которое на порядки повышает качество производства. Это же позволяет создавать индивидуальные дозировки готовых лекарств, что востребовано, прежде всего, в педиатрической практике - ведь производителю крайне невыгодно выпускать линейку дорогостоящего препарата с различным количеством действующего вещества, а маленькому пациенту требуется порой треть от взрослой дозы. По-прежнему «работают» прописи, которые активно используются почти сто лет, например микстура Кватера. Но, по мнению Надежды Орловой, у молодых врачей нет опыта по назначению персональных лекарственных препаратов, хотя потребность со стороны врачей и пациентов в персонализированных лекарствах растет с каждым днем. Чтобы помочь врачам правильно выписать рецепт на производство лекарств, в «Архимеде» создана специальная программа, которая постоянно обновляется. Клиника, можно сказать, «попала в струю»: как рассказывает заведующая кафедрой фармацевтической и токсикологической химии ПМГМУ им. И.М. Сеченова Галина Раменская, университет разрабатывает специальные образовательные программы и для студентов медвузов, и для практикующих врачей разных специальностей, чтобы обучить их выписывать рецепты на индивидуальные лекарства.
Фото предоставлено производственной аптекой "АрхиМед"
Не стоит думать, что возрождение производственных аптек задумывалось в основном ради изготовления микстур и порошков. По словам Деви Мамедова, младшего научного сотрудника Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета, «производственные аптеки являются элементом как системы здравоохранения, так и системы социальной защиты населения в части обеспечения лекарственными препаратами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной помощи». Речь здесь идет и об импортозамещении тоже – часть препаратов, которые исчезли из обращения, вполне можно изготавливать в аптеках. Но делу мешают проблемы с субстанциями, обращение которых в законодательстве прописано неясно. В настоящее время необходима ревизия текущего состояния нормативного и правового регулирования российского фармацевтического рынка в области изготовления лекарственных препаратов. Это поможет снизить затраты на лекарственное обеспечение как из государственного бюджета, так и из средств граждан. Наиболее острая необходимость – в правовом регулировании индивидуальной фасовки и объема, особенно дорогостоящих и высокозатратных лекарств, которые не зарегистрированы в РФ (орфанные, противоопухолевые, высокотехнологичные и др.).
Ранее мы рассказывали, что крупные мировые фармкомпании сократили выплаты российским врачам.
Фото предоставлено производственной аптекой "АрхиМед"
